Il Fascicolo Tecnico per Marchio CE

Le Direttive Europee che regolamentano la commercializzazione dei prodotti nello Spazio Economico Europeo (SEE) richiedono che, per effettuare la valutazione della conformità del prodotto ai pertinenti requisiti essenziali e per la valutazione dei rischi laddove richiesta, debba essere predisposta una Documentazione Tecnica.

Questa Documentazione, chiamata anche Fascicolo Tecnico, insieme alla Dichiarazione di Conformità deve essere conservata dal fabbricante per 10 anni e presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti.

I contenuti che dovrà presentare il Fascicolo Tecnico variano in funzione della modalità di valutazione adottata per mostrare la conformità del prodotto alle prescrizioni delle Direttive applicabili.

In particolare, i moduli adottabili sono stabiliti e presentati dalla Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008: questi variano in funzione della natura del prodotto, dei rischi connessi allo stesso e se è necessario o meno l’intervento di un Organismo Terzo.

In genere, nel Fascicolo Tecnico dovranno essere contenuti:

• Una descrizione generale del prodotto
• Dati identificativi del Fabbricante
• Disegni di massima relativi alla progettazione e alla fabbricazione
• Elenco delle norme armonizzate adottate completamente o in parte per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva a cui fanno riferimento
• Eventuale analisi dei rischi
• Eventuale verbali delle prove effettuate sul “Prodotto Tipo”
• Manuale di installazione, uso e manutenzione del prodotto
• Una copia della Dichiarazione di Conformità

Il nostro Team specializzato ti supporta per l’intero procedimento per ottenere la marcatura CE e fornisce la consulenza per la redazione del fascicolo tecnico.

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