Servizi di assistenza al Fabbricante

Il ruolo del Fabbricante

È importante chiarire che il fabbricante è considerato tale indipendentemente da dove è stabilizzato, quindi lo saranno anche coloro che si trovano fuori dall’Unione Europea come ad esempio i produttori cinesi, americani, ecc…

Altro aspetto che spesso sfugge soprattutto a coloro che a vario titolo prendono parte alla catena di fornitura dei prodotti, è che chiunque apporta delle modifiche ad un prodotto o semplicemente appone il proprio nome o marchio sul prodotto stesso, o magari sul packaging, si configura automaticamente come Fabbricante ed inconsapevolmente si rendono destinatari di una responsabilità che in realtà non dovrebbe competere perché, non avendo effettivamente progettato e realizzato il prodotto, non si è in grado di assolvere agli obblighi pertinenti.

Gli obblighi del Fabbricante

Diversi sono gli obblighi di cui è destinatario il Fabbricante, ma volendo sintetizzare il tutto, è colui che è responsabile della valutazione della conformità del prodotto che intende realizzare ed immettere sul mercato con il proprio nome o marchio.

È proprio la valutazione della conformità a racchiudere tutti gli obblighi del fabbricante, da intendere quindi come il processo attraverso il quale potrà dimostrare il rispetto delle prescrizioni specifiche relative al prodotto che vuole progettare e realizzare.

È fondamentale infatti eseguire l’attività di valutazione durante la progettazione e la realizzazione del prodotto, rendendo quindi la Marcatura CE parte integrante di ogni nuovo progetto, e non distaccata e fine a sé stessa.

La valutazione della conformità si traduce generalmente nell’elaborazione del Fascicolo Tecnico contenente, oltre alla documentazione tecnica sviluppata secondo le indicazioni specifiche delle Direttive di Prodotto pertinenti, una copia dell’etichetta con cui verrà contrassegnato il prodotto o eventualmente il suo imballaggio, la copia delle istruzioni d’uso e della Dichiarazione di Conformità UE.

I nostri servizi proposti

Il supporto che potrà essere offerto attraverso la consulenza dei nostri tecnici specializzati è senz’altro finalizzato ad assistere il fabbricante nell’interno procedimento di valutazione della conformità del proprio prodotto, quindi volto al raggiungimento dell’obiettivo finale di apporre il Marchio CE ed immettere liberamente sul mercato il prodotto realizzato.

In ragione delle molteplici esigenze che ogni fabbricante potrà avere nell’ambito del proprio caso specifico, il nostro team ha implementato, grazie all’esperienza ormai pluriennale maturata in campo, specifici servizi di assistenza di cui si potrà avvalere al fine completare tutte le attività necessarie alla Marcatura CE.

1. Check up di prodotto e Analisi regolatoria

Uno studio iniziale del prodotto che si intende commercializzare, finalizzato ad una preliminare caratterizzazione dello stesso, è di fondamentale importanza per definire quale sarà la strada giusta per raggiungere l’obiettivo della Marcatura CE.

Per i prodotti innovativi che si devono collocare sul mercato, ma anche per quelli più comuni, una preliminare analisi regolatoria che si basi anche e soprattutto sulla destinazione d’uso prevista per il prodotto è necessaria per individuare l’applicabilità delle Direttive e dei Regolamenti della Comunità Europea che disciplinano i requisiti di sicurezza di specifiche categorie di prodotto, richiedendone la Marcatura CE.

In alcuni casi, grazie a questo studio iniziale si potrà anche escludere l’obbligo della Marcatura CE confermando la solo necessità di valutare la conformità del prodotto all’obbligo generale di sicurezza disciplinato dalla Direttiva 2001/95/CE.

2. Individuazione del Metodo di Valutazione della Conformità

Le specifiche caratteristiche del prodotto determineranno quale sarà il metodo che il fabbricante dovrà adottare per la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili.

Il metodo individuato definisce sostanzialmente quali siano le figure coinvolte nel processo di Marcatura CE ed i rispettivi obblighi. In molti casi è il solo fabbricante a poter eseguire direttamente le attività necessarie a valutare la conformità del prodotto senza coinvolgere un Organismo Notificato che ne attesti in maniera imparziale i requisiti di sicurezza previsti.

I nostri consulenti saranno in grado di affiancare il fabbricante nell’individuazione delle norme armonizzate che potranno essere adottate per valutare la conformità del prodotto nel processo di Marcatura CE.

3. Analisi e valutazione dei rischi

Il processo di individuazione e valutazione dei rischi è sicuramente una delle attività necessarie per valutare la conformità di un prodotto.

Per alcune categorie si tratta di un processo che deve essere condotto secondo metodologie standardizzate, come nel caso dei Dispositivi Medici in cui si applica la norma ISO 14971, o nel caso delle Macchine con la norma ISO 12100.

Anche in assenza di specifiche norme che armonizzano il metodo di analisi dei rischi, tale attività è comunque parte integrante del processo di Marcatura CE e fondamentale per la valutazione conformità del prodotto.

4. Assistenza e supporto per le attività di test e di verifica

L’applicazione delle norme armonizzate per la valutazione della conformità del prodotto prevede spesso la verifica di requisiti di sicurezza o la determinazione di caratteristiche prestazionali attraverso prove di laboratorio.

I nostri tecnici potranno assistere il fabbricante nella selezione del laboratorio, definendo le attività da eseguire ed interfacciandosi con i referenti della struttura scelta durante lo svolgimento dei test.

Nel caso in cui il metodo valutazione della conformità del prodotto richieda il coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante potrà essere assistito durante tutte le attività che verranno condotte dall’ente selezionato, anche in occasione di eventuali ispezioni presso il sito produttivo.

5. Implementazione del piano di controllo della produzione

Anche il più semplice metodo di valutazione della conformità prevede che siano definite delle misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità dei prodotti realizzati alla documentazione tecnica, e più in generale al contenuto del fascicolo tecnico ed eventualmente alle caratteristiche prestazionali del prodotto tipo che è stato sottoposto a prove di laboratorio.

Il fabbricante potrà avvalersi della nostra consulenza per implementare un Piano di Controllo della Produzione (FPC) da adottare durante la fabbricazione dei prodotti.

6. Elaborazione delle informazioni da fornire al consumatore

La finalità principale della Marcatura CE è quella di assicurare al consumatore di poter acquistare ed utilizzare prodotti sicuri.

La sicurezza di un prodotto si traduce anche e soprattutto nella possibilità da parte del consumatore di avere a disposizione le necessarie informazioni e istruzioni che ne permettano un corretto uso.

I nostri tecnici assistono il fabbricante nell’elaborazione delle istruzioni e informazioni sulla sicurezza e della documentazione che in generale dovrà accompagnare il prodotto.

7. Assistenza per l’etichettatura del prodotto

Le informazioni essenziali di un prodotto devono essere desumibili dall’Etichetta apposta su di esso o sul suo imballaggio.

Il Marchio CE non è l’unica marcatura che deve essere apposta su un prodotto, ed è attraverso questa che il fabbricante garantisce il requisito di rintracciabilità, previsto praticamente da tutte le Direttive europee.

I nostri consulenti sono in grado di assistere il fabbricante nella corretta definizione dei contenuti dell’Etichetta che dovrà apporre sul prodotto prima di immetterlo sul mercato.

8. Elaborazione della Dichiarazione UE di Conformità

Preparare e firmare la Dichiarazione UE di Conformità significa aver concluso il processo di valutazione della conformità del prodotto per poterlo finalmente immettere sul mercato.

Il fabbricante potrà avvalersi della consulenza dei nostri tecnici nella preparazione della Dichiarazione UE di Conformità, che nel caso dei prodotti da costruzione prende il nome di Dichiarazione di Prestazione (DoP), in modo da garantire la completezza e la correttezza dei contenuti attraverso i quali i potenziali acquirenti potranno accertare la conformità del prodotto che stanno per acquistare.

9. Elaborazione dell’intero Fascicolo Tecnico

Assistere il fabbricante nell’elaborazione dell’intero fascicolo tecnico è di fatto un “servizio chiavi in mano” di cui può avvalersi per immettere il proprio prodotto sul mercato.

Il servizio comprende, di fatto, tutte le attività necessarie all’ottenimento del Marchio CE, assolvendo agli obblighi correlati al ruolo di fabbricante.