L’obbligo della Marcatura CE scaturisce dalle Direttive specifiche applicabili al prodotto che richiedono l’apposizione del marchio CE ed è comunque prevista per tutti i prodotti commercializzati in Europa che devono inderogabilmente essere conformi alla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti.

Per la valutazione della conformità del prodotto ai Requisiti Essenziali, la maggior parte delle Direttive prescrivono al Fabbricante di documentare le scelte progettuali e costruttive adottate: il Fascicolo Tecnico ne è la dimostrazione.