Marchio CE Dispositivi Medici: l’iter di Marcatura CE

Cosa sono i dispositivi medici?

Spesso ci capita di vedere dei prodotti che presentano etichette o loghi come i seguenti ma cosa significa?

Il motivo è che il fabbricante del prodotto lo ha identificato quale dispositivo medico indicando una finalità diagnostica o terapeutica.

La vera definizione di dispositivo medico va però ricercata nella legislazione vigente che è il Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 che ha abrogato di fatto la precedente Direttiva MDD 93/42/CEE attuata con il D.Lgs. 46/1997.

L’attuale legislazione definisce pertanto i Dispositivi Medici:

• uno strumento
• un apparecchio o apparecchiatura
• software
• un impianto
• un reagente o sostanza
• altro prodotto

destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

Sono esclusi da tale definizione i medicinali, i prodotti cosmetici, prodotti che contengono materiali biologici vitali, alimenti e i dispositivi medici in vitro che sono regolamentati

Classi di Dispositivi Medici

Esistono varie classi di Dispositivi Medici in base alle caratteristiche, alla durata e alla destinazione d’uso definita dal fabbricante: la Classe I, IIa, IIb e III e per ognuna di esse è prevista una specifica procedura ai fini della loro Marcatura CE.

1. 1. Classe I: dispositivi medici non invasivi o invasivi ad uso temporaneo e a basso rischio quali bende, sedie a rotelle, mascherine chirurgiche, montature per occhiali, stampelle, ecc…
   2. Classe IIa: dispositivi medici attivi, elettromedicali e invasivi a breve termine e a medio basso rischio quali pinze, aghi da sutura, disinfettanti per strumenti chirurgici, pulsossimetro, termometro digitale, apparecchi elettromedicali, software o app stand alone usati per prendere decisioni ai fini diagnostici o terapeutici, ecc….
   3. Classe IIb: dispositivi medici attivi, elettromedicali e invasivi a lungo termine e a medio alto rischio quali laser chirurgici, incubatrici, apparecchi per trattamenti oncologici, strumenti per dialisi, elettrocardiografi, apparecchi elettromedicali che emettono radiazioni, software o app stand alone volti a monitorare parametri fisiologici vitali, telemedicina, ecc….
   4. Classe III: dispositivi medici invasivi con il sistema nervoso o cardiocircolatorio e a alto rischio quali defibrillatori, cateteri con eparina, cementi ossei, impiantabili, elettromedicali che agiscono sulle funzioni vitali, software o app stand alone che può impattare sulla vita dell’utilizzatore, ecc….

In merito ai software è possibile approfondire attraverso questo articolo: https://marcatura-ce.com/2364-2/

Procedura di Marcatura CE a carico del Fabbricante

Dovranno essere osservate tutte le norme tecniche applicabili a ciascun Dispositivo Medico con riferimento ai requisiti generali (IEC 60601), analisi dei rischi (ISO 14971), usabilità (IEC 62366), software “stand-alone” o “embedded” (IEC 62304), valutazione clinica (guide Meddev 2.4/1 – 2.1/6 – 2.7/1 – 2.12/1), ecc…

Dopo aver correttamente qualificato e classificato il Dispositivo Medico, il Fabbricante potrà determinare il corretto processo di Marcatura CE in base alla classe dello stesso:

Dispositivi Medici di classe I

Il Fabbricante potrà apporre la Marcatura CE sul prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una Dichiarazione di Conformità.

Con tale documento il Fabbricante garantisce e dichiara che il proprio prodotto soddisfa le disposizioni normative applicabili.

Il Fabbricante deve comunque disporre tutta la documentazione tecnica: analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc. atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.

La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di Marcatura CE: si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato alla quale dovrà seguire la registrazione presso il Ministero della Salute o sulla banca dati EUDAMED.

Dispositivi di Classe IIa, IIb e III

Per questi Dispositivi Medici è previsto l’intervento di un Organismo Notificato che rilascerà un Certificato CE di Verifica UE del prodotto.

Il Fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione della documentazione tecnica: analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc. atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto e dovrà garantire l’applicazione di un sistema di garanzia della qualità della produzione o del prodotto (ISO 13485).

A seguito potrà essere emessa la Dichiarazione di Conformità e dovrà eseguire la registrazione presso il Ministero della Salute o sulla banca dati EUDAMED.

In ogni caso il Fabbricante dovrà stabilire un sistema di monitoraggio post vendita mettendo in atto un sistema di vigilanza e di monitoraggio degli incidenti sui Dispositivi Medici immessi sul mercato.

Obblighi dei mandatari, importatori e distributori dei Dispositivi Medici

Nell’ambito della catena di distribuzione dei Dispositivi Medici figurano anche altre figure o operatori economici in capo ai quali spetta di garantire che il Dispositivo Medico sia conforme ai requisiti della normativa prima della sua immissione in commercio.

Mandatario

Il mandatario è la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea, che ha ricevuto e accettato da un Fabbricante, avente sede fuori dall’UE, un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del Fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo a norma dei regolamenti.

Gli obblighi del Mandatario comprendono la verifica che siano state elaborate la Dichiarazione di Conformità e la documentazione tecnica e che il Fabbricante abbia espletato un’adeguata procedura di valutazione della conformità.

Importatori e Distributori

L’Importatore è la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che immette sul mercato dell’UE un Dispositivo Medico originario di un paese extra UE.

Il Distributore è la persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal Fabbricante o dall’Importatore, che mette a disposizione sul mercato un Dispositivo Medico.

I Distributori e gli Importatori cooperano con i Fabbricanti o i Mandatari allo scopo di ottenere un adeguato livello di tracciabilità dei Dispositivi Medici.