Le APP possono essere un dispositivo medico a cui applicare il Marchio CE

Negli ultimi anni i device (smarhphone, tablet ecc..) sono entrati a far parte della nostra vita anni e le APP o applicazioni ci consentono di svolgere molteplici attività: prenotare alberghi, corsi di formazione, e altro ancora.

Anche la sanità è entrata a far parte di questo nuovo ambiente, scegliendo di utilizzare questo strumento per fornire servizi “ad hoc” al paziente.

Così negli ultimi anni è nata la cosiddetta mHealth, ovvero la sanità mobile intesa come “pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni cellulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari e altri dispositivi senza fili.

Le APP mediche continuano a crescere e comprendono varie soluzioni tecnologiche che permettono, tra le altre cose, di misurare parametri vitali come il ritmo cardiaco, il livello di glicemia, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e l’attività cerebrale.

A questo punto il dubbio o problema per quanto riguarda le APP è capire se, e quando, rientrano nella definizione di Dispositivo Medico con il conseguente obbligo di apporre la marcatura CE ed applicare la direttiva 93/42/CEE.

Di seguito cercheremo di fornire alcuni approfondimenti utili:

La direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CE è stata recepita in Italia con il D.lgs. 37/2010 riconoscendo l’importanza del software nel settore dei dispositivi medici, nonché l’esistenza del software stesso come dispositivo medico anche in modo indipendente, ovvero, il cosiddetto software stand alone.

Occorre dunque chiedersi se, e quando, un software (o una APP) rientra nella definizione di dispositivo medico.

Senza dubbio il criterio cardine è la destinazione d’uso medicale e terapeutica del prodotto (nel caso APP).

Sul punto la Corte di Giustizia, riprendendo la MEDDEV 2.1/2, ha dichiarato che la finalità medica è imprescindibile per la qualificazione del prodotto, stabilendo, nel caso di specie, che un prodotto che consentiva di registrare l’attività cerebrale umana (chiamato «ActiveTwo») non rientrava nella definizione di dispositivo medico in ragione del fatto che non aveva “finalità terapeutiche”.

Pertanto, la chiave di volta, va ricercata nella destinazione d’uso ovvero l’utilizzo al quale è destinato il dispositivo coerentemente alle informazioni e dichiarazioni rese dal produttore nell’etichettatura e nelle istruzioni per l’uso.

Per quanto riguarda poi nello specifico i criteri per stabilire se un software o una APP rientrano o meno nella definizione di dispositivo medico, la Commissione UE ha emanato una specifica Linee Guida: la MEDDEV 2.1/6 “GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES”

Nella MEDDEV di cui sopra viene proposto un “diagramma decisionale” per guidare alla qualificazione del software come Dispositivo Medico. Tale diagramma permette di verificare, a seconda del tipo di utilizzo che si intende fare del software e quindi della sua destinazione d’uso se lo stesso è dispositivo medico o no.

In particolare le MEDDEV hanno chiarito che software “stand alone” per finalità generali utilizzato in ambiente medico non è dispositivo medico.

Al contrario, quando specificatamente destinato dal produttore ad essere utilizzato per uno o più scopi medici, descritti nella definizione di dispositivo medico, si qualifica come dispositivo medico.

Analizzando alcuni casi si può stabilire che:

1. le APP per monitoraggio dati EGG sono DM (classe IIa);
2. le APP finalizzate solo alla conservazione dei dati ed al passaggio degli stessi tra
   medico e paziente non sono DM;
3. le APP che servono solo ad illustrare l’anatomia del corpo umano non sono DM.

Chiarito quanto sopra, nel caso in cui la APP rientri nella qualificazione di dispositivo medico si dovrà seguire l’iter per la marcatura CE prevista dalla direttiva 93/42/CEE e conseguentemente: procedere alla classificazione del dispositivo, applicare il corrispondente iter di certificazione, procedere alla predisposizione di fascicolo tecnico e verifica del rispetto dei requisiti essenziali e, infine, apporre la marcatura CE.

La materia rimane comunque di difficile interpretazione ed applicazione.

Di seguito alcune pubblicazioni sul tema:

• MEDDEV 2.1/2. – MEDICAL DEVICES : Guidance document;
• MEDDEV 2.1/6 – Guidance document Medical Devices – Scope, field of application,
  definition – Qualification and Classification of stand alone software;
• Il libro verde UE sulla sanità mobile (mHealth);
• MHRA Guidance on medical device stand-alone software (including apps);
• MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for qualification and classification of Medical Information Systems;
• Commissione Regionale Dispositivi Medici giugno 2013 – Regione Emilia Romagna, MHealth
  e linee di indirizzo sull’utilizzo delle applicazioni medicali per dispositivi “mobile”;
• FDA – Mobil medical Application – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, September 25, 2013.