Definizione dei Dispositivi Medici su Misura
Indice dei Contenuti
La definizione di Dispositivi Medici su Misura è indicata nel Regolamento UE 2017/745, conosciuto come MDR:
“qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione […], che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”.
Sono numerosi i prodotti di uso comune che appartengono a tale definizione e che sono progettati per adattarsi alle esigenze specifiche di un singolo paziente. Ecco alcuni esempi: protesi ortopediche, protesi dentarie, ausili ortopedici, plantari, occhiali, stampa 3D di dispositivi medici.
Classificazione dei Dispositivi Medici su Misura
I Dispositivi Medici su Misura seguono la classificazione prevista dall’art. 51 del Regolamento UE 2017/45, e si suddividono in 4 classi in base alla loro destinazione d’uso e dei rischi:
- Classe I
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
Devono avere la marcatura CE?
I Dispositivi Medici su Misura non recano la marcatura CE; i Fabbricanti devono comunque soddisfare gli obblighi previsti dall’Allegato XIII del Regolamento UE 2017/745.
Obblighi dei Fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura
I Fabbricanti dei Dispositivi Medici su Misura devono soddisfare gli obblighi previsti dall’Allegato XIII del Regolamento UE 2017/745, in particolare:
- nominare la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC);
- rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I;
- redigere la Documentazione Tecnica relativa alla progettazione e fabbricazione del dispositivo;
- implementare il sistema di sorveglianza post- commercializzazione;
- segnalare gli incidenti gravi e implementare le azioni correttive;
- redigere la dichiarazione con la quale
- redigere una dichiarazione con la quale attestano la conformità dei loro prodotti alle disposizioni di legge.
Iscrizione nell’elenco dei Fabbricanti dei Dispositivi Medici su Misura
Il Decreto Legislativo n. 137 del 05/08/2022, che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE 2017/745, ha previsto per i Fabbricanti di DM su misura l’obbligo di iscriversi nell’elenco del Ministero della Salute.
I Fabbricanti devono trasmettere i propri dati e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione, attraverso il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 stabilisce le modalità di comunicazione delle informazioni, le modalità operative per l’iscrizione e fornisce una Guida per l’accesso.
Come possiamo esserti d’aiuto?
Il nostro Studio tramite il personale tecnico qualificato, supporta ed assiste i fabbricanti di DM su misura nell’assolvimento degli obblighi previsti.
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