Che cosa è il codice UDI
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L’UDI (Unique Device Identification) è un sistema introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Questo sistema mira a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato europeo.
Il sistema UDI si compone di due parti principali:
- UDI-DI (Device Identifier): Un identificatore specifico per il fabbricante e il modello del dispositivo.
- UDI-PI (Production Identifier): Un identificatore che include informazioni sulla produzione del dispositivo, come il numero di lotto o il numero di serie.
Questi identificatori permettono una chiara identificazione dei dispositivi, facilitando la tracciabilità, la gestione dei richiami e la lotta alla contraffazione, oltre a migliorare la sicurezza dei pazienti.
Obblighi di tracciabilità dei Fabbricanti dei dispositivi medici
Questo sistema è stato implementato per migliorare la sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici e per ridurre gli errori medici, fornendo un’infrastruttura di identificazione e tracciabilità a livello europeo in linea con gli standard internazionali.
Per conformarsi alle normative, i Fabbricanti devono:
- Assegnare un UDI a ogni dispositivo e ai suoi livelli di confezionamento.
- Applicare l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.
- Trasmettere le informazioni relative al dispositivo nel database EUDAMED, che è la banca dati europea dei dispositivi medici.
Gli obblighi di tracciabilità riguardano non solo i produttori, ma anche importatori, distributori e istituzioni sanitarie, che devono essere in grado di identificare ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura del dispositivo.
Come ottenere il codice UDI
I codici UDI per i dispositivi medici vengono rilasciati da specifiche entità emittenti riconosciute dalla Commissione Europea. Attualmente, le entità autorizzate a emettere codici UDI sono le seguenti:
- GS1: Una delle organizzazioni più conosciute a livello globale per la gestione di standard relativi a codici a barre.
- HIBCC (Health Industry Business Communications Council): Organizzazione che fornisce soluzioni di identificazione per il settore sanitario.
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation): Entità che gestisce il sistema ISBT 128 per la tracciabilità dei prodotti biologici.
- IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten): Organizzazione tedesca che si occupa dell’identificazione di prodotti farmaceutici e medici.
GS1 Italy è attualmente l’unica organizzazione italiana autorizzata che fornisce alle aziende i codici UDI, ed è raggiungibile dal seguente link:
Scadenze per l’apposizione del codice UDI
Le scadenze per l’apposizione del codice UDI sui dispositivi medici sono suddivise in base alla classe di rischio del dispositivo, come stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Ecco le principali date:
- Classe III e dispositivi impiantabili: L’obbligo di apporre il codice UDI su questi dispositivi è iniziato il 26 maggio 2021.
- Classi IIa e IIb: Per questi dispositivi, il termine per l’apposizione del codice UDI è il 26 maggio 2023.
- Classe I: La scadenza per questi dispositivi è il 26 maggio 2025.
Inoltre, per i dispositivi riutilizzabili non monouso, esiste l’obbligo di apporre il codice UDI direttamente sul dispositivo (Direct Marking). Le scadenze sono le seguenti:
- Classe III e dispositivi impiantabili: 26 maggio 2023.
- Classi IIa e IIb: 26 maggio 2025.
- Classe I: 26 maggio 2027.
Queste scadenze permettono una graduale implementazione del sistema UDI, con l’obiettivo di migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato europeo.
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Il nostro Studio tramite il personale tecnico qualificato, supporta ed assiste i fabbricanti nell’assolvimento degli obblighi previsti.
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