Occhiali da vista e da sole: differenze tra dispositivi medici e DPI, iter di Marcatura CE e come adeguarsi, grazie al supporto di MarcaturaCE.com
Nel linguaggio comune vengono spesso considerati prodotti equivalenti. Dal punto di vista normativo, invece, gli occhiali da vista e gli occhiali da sole seguono logiche completamente diverse.
La distinzione non è solo formale: cambia il quadro legislativo, cambia l’iter di certificazione e cambiano le responsabilità per produttori, importatori e distributori. Capire questa differenza è fondamentale per evitare errori che possono portare a non conformità, blocchi alla vendita o sanzioni.
Occhiali da vista: dispositivi medici di classe I
Principali contenuti
Gli occhiali da vista rientrano tra i dispositivi medici di classe I, in quanto destinati a correggere difetti visivi. Il riferimento normativo è il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Cosa comporta questo in concreto?
Per poter essere immessi sul mercato, gli occhiali da vista devono:
- essere classificati correttamente come dispositivo medico
- essere accompagnati da una valutazione clinica (anche semplificata per la classe I)
- rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione
- essere supportati da una documentazione tecnica strutturata
- essere registrati (dove previsto) nei sistemi nazionali/europei
- riportare la marcatura CE.
Nel caso dei dispositivi di classe I, il fabbricante può procedere in autocertificazione, senza l’intervento di un organismo notificato, ma questo non significa che il processo sia semplice o automatico.
La responsabilità resta completamente in capo al fabbricante.
Occhiali da sole: dispositivi di protezione individuale (DPI)
Gli occhiali da sole, invece, sono classificati come dispositivi di protezione individuale (DPI), perché hanno la funzione di proteggere gli occhi dai rischi legati alla radiazione solare.
Il riferimento normativo in questo caso è il Regolamento (UE) 2016/425.
Un iter più strutturato
Rispetto ai dispositivi medici di classe I, il percorso per i DPI è generalmente più articolato.
Gli occhiali da sole rientrano tipicamente nella categoria I (rischi minimi), ma devono comunque:
- rispettare i requisiti essenziali di salute e sicurezza
- essere sottoposti a prove tecniche (es. filtri UV, resistenza, qualità ottica)
- essere accompagnati da documentazione tecnica specifica
- includere istruzioni e informazioni per l’uso
- riportare marcatura CE e informazioni obbligatorie sul prodotto
Anche in questo caso è prevista una procedura di autocertificazione, ma con obblighi tecnici ben definiti e verificabili.
Le differenze che fanno la differenza
Spieghiamoci meglio: la distinzione tra dispositivi medici e DPI non è solo normativa, ma operativa.
Negli occhiali da vista il focus è sulla prestazione clinica, quindi sulla capacità di correggere un difetto visivo in sicurezza, mentre negli occhiali da sole il focus è sulla protezione da un rischio esterno, cioè la radiazione solare.
Questo si traduce in:
- documentazione diversa
- test e verifiche differenti
- modalità di gestione del prodotto non sovrapponibili
Se ne deduce quindi che un errore di classificazione o un approccio per così dire standardizzato può compromettere l’intero processo di marcatura CE.
Attenzione a produttori, importatori e private label
Un aspetto spesso sottovalutato riguarda il ruolo di chi commercializza il prodotto. Chi importa occhiali da paesi extra UE o li vende con il proprio marchio (private label) assume il ruolo di fabbricante a tutti gli effetti.
Questo comporta responsabilità dirette su conformità normativa, documentazione tecnica e corretto utilizzo della marcatura CE.
Perciò non è sufficiente affidarsi al fornitore: serve verificare e costruire un fascicolo tecnico completo e conforme.
Marcatura CE occhiali: come può supportarti MarcaturaCE.com?
La marcatura CE di occhiali da vista e da sole richiede competenze trasversali: normativa, tecnica, documentale.
Tra gli errori comuni che riscontriamo spesso, classificazioni errate ma anche fascicoli tecnici incompleti e mancanza di evidenze a supporto dei requisiti, così come etichettature non conformi.
MarcaturaCE.com affianca aziende, importatori e brand in tutte le fasi del processo.
Il lavoro parte dalla corretta classificazione del prodotto, per poi svilupparsi nella costruzione di tutta la documentazione necessaria, fino alla verifica finale della conformità.
L’approccio è operativo: ogni attività è orientata a portare il prodotto sul mercato in modo sicuro e conforme, evitando criticità in fase di controllo o vendita.
Il supporto di Marcatura-CE.com
Che si tratti di dispositivi medici o DPI, ogni prodotto richiede un percorso specifico.
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