Pubblicità Dispositivi Medici: linee guida e sanzioni

La pubblicità dei dispositivi medici è regolamentata dall’articolo 21 del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, che recepisce la direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE.

In particolare, l’art. 21  “vieta la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario”.

Prevede inoltre che la pubblicità verso il pubblico degli altri dispositivi medici diversi da quelli indicati in precedenza, sia soggetta ad autorizzazione del Ministero della Sanità, ora Ministero della Salute.

Il 20 dicembre 2017 sono state pubblicate le nuove Linee guida in materia di pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-sanitari in vitro e dei presidi medico-chirurgici, che vanno ad integrare ed aggiornare le precedenti linee guida, pubblicate nel marzo 2013.

Lo stesso Ministero della Salute, Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici, ha pubblicato l’integrazione del 24 ottobre 2019, che fornisce ulteriori indicazioni in merito all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria.

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televisivo e cinematografico
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6. Internet e social networdk (Facebook, Messenger, Instagram, Linkedin)
7. Mail, sms o mms

Pubblicità dispositivi medici: come presentare la richiesta di autorizzazione

Il fabbricante, o  responsabile dell’immissione in commercio, che intende pubblicizzare il dispositivo medico con uno o più dei precedenti canali di comunicazione, deve pertanto chiedere il rilascio dell’autorizzazione presentando al Ministero della Salute una domanda completa di:

• tutte le informazioni inerenti la ditta stessa,
• il prodotto pubblicizzato,
• il tipo di pubblicità e
• il relativo mezzo di diffusione.

La richiesta di autorizzazione va presentata al Ministero della Salute nelle seguenti modalità:

1. Posta tradizionale
2. PEC
3. E-mail
4. Consegna a mano

Sono inoltre previsti dei costi fissi che partono da € 380,10 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione unitamente a 3 marche da bollo da € 16,00.

Specifiche dei vari mezzi di diffusione per la pubblicità di dispositivi medici

Pubblicità su siti Internet aziendali: sui siti internet aziendali che promuovono solo l’immagine o il logo dell’azienda stessa senza alcun intento promozionale dei prodotti (ossia i siti istituzionali) può essere pubblicato l’elenco dei prodotti e/o dispositivi medici, purché non si vantino specifiche proprietà degli stessi.

Se invece si vogliono vantare le specifiche proprietà del dispositivo medico la pubblicità è libera, ma il fabbricante deve destinare il messaggio pubblicitario solamente ad operatori professionali.

Deve inoltre avvertire l’utente, tramite apposito “disclaimer”, che le informazioni ivi contenute sono rivolte esclusivamente ad operatori professionali; diversamente dovrà richiedere l’autorizzazione al Ministero della Salute.

Utilizzo della piattaforma Messenger: è consentito l’utilizzo della piattaforma Messenger per l’inserzione di messaggi sponsorizzati, previamente autorizzati, a condizione che siano disabilitate le funzionalità di interattività (commenta, condividi, reazioni like, emoticon).

Social network, Facebook, Youtube, Instagram, ecc.:

• Sono ammesse e non richiedono autorizzazione ministeriale  laddove  non contengano alcun contenuto pubblicitario sanitario sui dispositivi  medici e dispositivi  medico-diagnostici  in  vitro  e  presidi  medico-chirurgici.
• Laddove su queste pagine siano pubblicati anche contenuti pubblicitari sanitari sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in  vitro e presidi  medico-chirurgici, o su altri prodotti la cui pubblicità al pubblico sia sottoposta all’autorizzazione ministeriale, per tutti i contenuti in esse pubblicati dovranno essere disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon) e dovrà essere riportato il disclaimer “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si  dissocia  dai  commenti  degli  utenti”.

Uso di testimonial: viene affermato che la pubblicità al pubblico non può contenere alcuna raccomandazione di testimonial quali scienziati, operatori sanitari o persone note al pubblico (testimonial) con alcune limitazioni:

• Se il testimonial ha un ruolo attivo di accreditamento del prodotto ed invito ad acquistarlo, ovvero manifesta, sia pure implicitamente, una preferenza per il prodotto, il messaggio non è consentito.
• Il messaggio non è consentito neppure se il testimonial presenta i sintomi della patologia per cui il prodotto è indicato o se il messaggio lascia intendere che il testimonial utilizzi il prodotto.

Il Ministero della Salute pertanto sembra voler restringere la possibilità di utilizzare i testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, facendo leva sull’effetto di una possibile influenza che in alcuni casi la presenza di un testimonial può produrre sul consumatore.

Pubblicità delle mascherine chirurgiche: con nota del 21 ottobre 2020 il Ministero della Salute si è pronunciato in merito alla pubblicità delle mascherine chirurgiche quali dispositivi medici affermando che le stesse non sono soggette alla disciplina autorizzativa richiamata dal succitato art. 21.

Pertanto viene ammessa la pubblicità delle stesse, ritenendo doveroso suggerire che detta pubblicità richiami le indicazioni d’uso delle mascherine nella vita quotidiana come, ad esempio, quelle fornite dall’Istituto Superiore della Sanità.