Il Regolamento UE 2017/45 (MDR) ha di fatto sostituito la precedente direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE) ampliandone il campo di applicazione, introducendo nuovi requisiti con l’obiettivo di aumentare la sicurezza per il paziente.
A partire dallo scorso 26 maggio 2021 i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato solo se sono conformi al MDR e certificati, quanto previsto, da un Organismo Notificato.
Principali obiettivi del MDR
Indice dei Contenuti
Il MDR abroga e revisiona sostanzialmente la Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici focalizzandosi su alcuni aspetti: ampliamento della definizione di dispositivo medico, maggiore controllo della documentazione tecnica, valutazione clinica più rigorosa, rafforza la tracciabilità con il sistema UDI, nuovi obblighi a carico d’importatori e distributori, introduzione di EUDAMED per la raccolta delle informazioni dei dispositivi.
I principali obiettivi sono:
- Migliorare la protezione della salute pubblica e la sicurezza dei pazienti
- Maggiori certezze legali ed apertura all’innovazione
- Maggiore trasparenza ed attenzione ai pazienti
- Migliore approccio comunicativo
- Migliore tracciabilità dei dispositivi
Elenchiamo di seguito le principali novità introdotte dal Regolamento MDR.
Persona responsabile
Viene introdotta la Persona Responsabile del rispetto della normativa che può essere interna all’Organizzazione (dipendente) e in caso di microimprese e piccole imprese può essere a disposizione in maniera permanente e continuativa, e non necessariamente dipendente.
Tale figura deve soddisfare precisi criteri di qualifica riportati nel MDR, ha la responsabilità legale per quanto attiene le mansioni attribuite dallo stesso MDR e deve essere designata in forma scritta.
Sistema di tracciabilità UDI e banca dati EUDAMED
Il codice UDI (Unique Device Identification) è tra le importanti novità del MDR riguardo la tracciabilità dei dispositivi medici sul sistema EUDAMED anch’esso introdotto dallo stresso Regolamento.
Il fabbricante, prima dell’immissione nel mercato, dovrà:
- Richiedere i codici UDI a un’agenzia accreditata
- Assegnare un codice UDI ad ogni dispositivo medico
- Modificare le procedure aziendali per gestire i codici UDI
- Aggiornare la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità
EUDAMED è invece la banca dati a livello europeo introdotta dal MDR con lo scopo di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni dei dispositivi medici disponibili sul mercato UE.
A questo link è possibile scaricare il manuale utente e la guida per la registrazione:
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-12/md_user_guide_actor_module_it_0.pdf
Software dispositivi medici
Lo scenario di emergenza attuale ha senz’altro affermato la crescita dell’utilizzo delle tecnologie in ambito sanitario spingendo l’intero sistema verso una maggiore digitalizzazione che va dai software di telemedicina a quelli di intelligenza artificiale in grado di assistere i pazienti e agevolare le attività del personale sanitario.
Il MDR ha introdotto novità rilevanti in materia prevedendo una nuova regola di classificazione dei software considerati dispositivi medici.
In particolare la regola 11 valorizza l’importanza dei software e ne permette una classificazione:
Maggiori informazioni sulla qualificazione e classificazione dei software quali dispositivi medici sono state inoltre fornite dal Medical Device Coordination Group attraverso la pubblicazione “MDCG 2019-11 Guidance on qualificazion and classification of software in Regulation (EU) 2017/45” e consultabile all’indirizzo https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581.
Vigilanza e sorveglianza post-market PMS – PMCF e PSUR
Le attività di vigilanza e sorveglianza post marketing sono state ulteriormente rafforzate dal MDR con l’introduzione di misure più incisive e prescrittive basate sulla classe di rischio del dispositivo.
In particolare, circa l’attività di vigilanza, viene introdotto l’obbligo a carico del Fabbricante di segnala re mediante EUDAMED:
- qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell’articolo 88;
- qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell’Unione se l’azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
- ogni incidente grave: entro 15 giorni
- seria minaccia per la salute pubblica: entro 2 giorni
- in caso di decesso o di inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute: entro 10 giorni.
Il sistema di sorveglianza post-market è invece un processo proattivo e sistematico atto a monitorare le prestazioni del dispositivo medico attraverso la raccolta e l’analisi delle informazioni relative all’utilizzo.
Tale processo prevede la redazione di un piano “Post-market surveillance” (PMS) e di un successivo report.
Deve inoltre essere istituito un “Post-market clinical follow-up” (PMCF) per ricavare dal mercato i dati necessari all’aggiornamento della valutazione clinica, al fine di confermare l’evidenza clinica che prova la sicurezza e l’efficacia del proprio dispositivo.
Inoltre, per i dispositivi medici con classi IIa, IIb e III occorre redigere un “Periodic safety update report” (PSUR), contenente i principali risultati del PMCF, le conclusioni tratte dall’analisi beneficio-rischio, il volume di vendite del dispositivo.
Maggiori informazioni sono state fornite dal Medical Device Coordination Group attraverso le pubblicazioni:
“MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template”
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-07/mdcg_clinical_evaluationtemplate_en_0.pdf
“MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies”
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_9_sscp_en_0.pdf