Sicurezza Generale dei Prodotti e Regolamento UE 2023/988: quali novità apporta alla Direttiva 2001/95/CE?

Il Regolamento UE 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti entrerà in vigore alla fine del 2024. Scopriamo nel dettaglio quali novità introduce e quali saranno gli obblighi imposti dal regolamento che abroga la Direttiva 2001/95/CE

Il prossimo 13 dicembre entrerà in vigore il Regolamento UE 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti.
Il regolamento, che abroga la Direttiva 2001/95/CE ridefinisce il quadro generale sulla sicurezza dei prodotti, al fine di tenere il passo con la crescente quantità di beni di consumo immessi sul mercato europeo, anche alla luce dell’ormai prevalente modalità di vendita a distanza attraverso le note piattaforme marketplace quali Amazon e simili.
L’obiettivo generale del Regolamento è quindi ottimizzare il funzionamento del mercato interno, garantendo al contempo un elevato standard di protezione dei consumatori, attraverso l’introduzione di norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti.
Vediamo nello specifico, tutte le novità contenute nel regolamento.

Regolamento UE 2023/988, art. 2: ambito di applicazione

Il Regolamento UE 2023/988 si applica ai fabbricanti e importatori di prodotti immessi sul mercato UE qualora non sussistano specifiche disposizioni o normative comunitarie che ne disciplinano la sicurezza.
Se i prodotti sono invece soggetti a specifici requisiti di sicurezza imposti dal diritto dell’Unione che ne prevede la marcatura CE, il regolamento si applica unicamente per i rischi e le categorie di rischi nonché per gli aspetti non esplicitamente soggetti a tali requisiti.

E’ bene sottolineare che, dall’applicazione del regolamento, sono esclusi: 

• Medicinali, sia per uso umano che veterinario
• Alimenti 
• Mangimi
• Piante e animali vivi e prodotti di piante e animali collegati alla loro futura riproduzione
• Prodotti e sottoprodotti di origine animale
• Prodotti fitosanitari
• Oggetti di antiquariato
• Attrezzature su cui i consumatori viaggiano o circolano, se gestite da un prestatore di servizi e non gestite direttamente dai consumatori stessi.

Inoltre, il regolamento si applica indistintamente ai prodotti immessi sul mercato sia nuovi che usati, ricondizionati che riparati. Non si applica invece ai prodotti immessi sul mercato, da riparare o ricondizionare contrassegnati tali. 

Infine, il regolamento viene attuato tenendo conto del principio di precauzione e lascia impregiudicate le norme del diritto comunitario in materia di protezione dei consumatori. 

Regolamento UE 2023/988: 6 criteri di valutazione della sicurezza del prodotto

Alla luce del nuovo quadro regolamentare, il fabbricante dovrà valutare la sicurezza del prodotto tenendo conto dei criteri che seguono:

1. Le caratteristiche del prodotto (design, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni)
2. l’effetto su altri prodotti
3. la presentazione del prodotto, l’etichettatura, eventuali istruzioni, avvertenze e informazioni di sicurezza
4. le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto 
5. l’aspetto del prodotto (con particolare riferimento agli aspetti che attraggono i bambini o imitano il cibo)
6. le caratteristiche di cybersecurity e le eventuali funzioni di apprendimento, evolutive e predittive del prodotto.

Regolamento UE 2023/988, art. 7: presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza 

Ogni prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del Regolamento UE 2023/988 nei seguenti casi: 

1. se è conforme alle pertinenti norme EU o a parti di esse per ciò che concerne i rischi e le categorie di rischio contemplati dalle norme o in assenza di norme europee pertinenti
2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme per garantire che i prodotti conformi rispettino l’obbligo generale di sicurezza (art.5). Gli atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura (di cui all’articolo 46, paragrafo 3)
3. La presunzione di conformità non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare misure opportune qualora sia dimostrato che il prodotto è pericoloso.

Nella valutazione della sicurezza generale del prodotto, quando non si applica la presunzione di sicurezza (art.7), il fabbricante deve tenere conto dei seguenti aspetti (se disponibili): 

• Norme europee 
• Norme internazionali 
• Accordi internazionali
• Sistemi di certificazione volontaria
• Raccomandazioni e orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti
• Norme nazionali dello stato in cui il prodotto viene immesso
• Parere di organismi scientifici riconosciuti e di comitati di esperti
• Codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti nel settore interessato
• La sicurezza che i consumatori si attendono ragionevolmente 
• I requisiti di sicurezza adottati dall’articolo 7, paragrafo 2.

Regolamento UE 2023/988: documentazione tecnica e obblighi dei fabbricanti

Per ogni prodotto che viene disciplinato dal regolamento deve esserci un operatore economico che ne sia responsabile nell’UE e che sia quindi incaricato dei compiti legati alla sicurezza del prodotto.
Che sia un importatore, un fabbricante o un fornitore di servizi di logistica, questi ha l’obbligo di redigere la documentazione tecnica relativa ai prodotti, contenente le informazioni che ne dimostrino la sicurezza. 

Per un approfondimento circa ruoli e responsabilità di fabbricanti o importatori si veda il nostro precedente articolo.

La documentazione si baserà sull’analisi dei rischi effettuata dal fabbricante.
La complessità del prodotto e gli eventuali rischi individuati definiranno la quantità di informazioni da fornire.
I fabbricanti forniscono una descrizione generale del prodotto e degli elementi utili a valutarne la sicurezza. Nel caso di prodotti complessi, la descrizione dovrà essere più completa e deve includere anche un’analisi dei rischi e delle soluzioni tecniche necessarie ad eliminarli o attenuarli. 

In sintesi, tra i principali obblighi per il fabbricante: 

• Garantire la sicurezza dei prodotti fin dalla progettazione
• Effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente
• Condividere le informazioni relative ad eventuali incidenti
• Informare consumatori e autorità nazionali (con il Safety Business Gateway) se si ritiene che un prodotto immesso sul mercato sia pericoloso
• Fornire informazioni essenziali su sicurezza e tracciabilità dei prodotti e dell’imballaggio
• Fornire eventuali contatti per reclami, indagini 
• Tenere un registro interno dei reclami ricevuti.

In merito alla documentazione tecnica, questa dovrà essere redatta prima dell’immissione dei prodotti sul mercato dal fabbricante.
Dovrà contenere una descrizione del prodotto e una descrizione pertinente delle caratteristiche essenziali, utili a valutarne la sicurezza (a sua volta fondata su un’analisi dei rischi).
La documentazione tecnica deve essere aggiornata e a disposizione dell’autorità di vigilanza del mercato per 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato.
Dovrà anche includere un’analisi dei possibili rischi connessi al prodotto e delle relative soluzioni adottate per risolverli o attenuarli.

I fabbricanti, infine, dovranno garantire che sui loro prodotti sia apposto un lotto o una serie che ne consenta l’identificazione e che sia leggibile per il consumatore o che, qualora le dimensioni non lo consentano, le informazioni siano apposte sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento.

Compito del fabbricante sarà anche indicare marchio registrato, indirizzo postale o elettronico e relativi contatti e fornire informazioni in una lingua facilmente comprensibile al consumatore. 

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