La dichiarazione di conformità CE è un documento fondamentale per attestare che un prodotto rispetta i requisiti essenziali delle normative europee. Scopriamo quando è possibile farla in autonomia e quali sono i passaggi da seguire
L’autocertificazione CE (o dichiarazione di conformità CE), è un documento con cui il fabbricante dichiara sotto la propria responsabilità che un prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle direttive e regolamenti europei applicabili. Questo processo, consente l’immissione del prodotto sul mercato dell’Unione Europea, garantendo che sia sicuro e conforme agli standard previsti.
Quando è possibile fare un’autocertificazione CE?
Indice dei Contenuti
Non tutti i prodotti possono essere auto-certificati dal fabbricante senza l’intervento di un Organismo Notificato. La procedura di autocertificazione è infatti riservata a prodotti a basso rischio, ovvero quelli che non rientrano in categorie regolamentate in modo più restrittivo dalle normative europee.
Tra i prodotti che possono essere auto-certificati troviamo:
- Dispositivi elettrici a bassa tensione, regolati dalla Direttiva 2014/35/UE
- Prodotti conformi alla Direttiva EMC 2014/30/UE
- Giocattoli conformi alla Direttiva 2009/48/CE
- Macchine non incluse nell’Allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE
- Dispositivi medici di Classe I non sterili e non attivi, secondo il Regolamento MDR 2017/745.
Se il prodotto rientra in una delle categorie sopra indicate, il fabbricante può procedere con l’autocertificazione, assumendosi la piena responsabilità della conformità del prodotto agli standard e alle normative vigenti.
Come fare l’autocertificazione CE?
Il processo di autocertificazione CE prevede una serie di fasi tecniche e documentali necessarie a garantire che il prodotto sia conforme alle normative europee.
Gli step necessari sono 6:
1. Identificare direttive e normative applicabili
2. Effettuare una valutazione della conformità
3. Effettuare i test previsti dalle norme armonizzate applicabili al prodotto
4. Redigere la Dichiarazione di Conformità CE
5. Redigere il manuale d’uso e manutenzione
6. Apporre il marchio CE sul prodotto.
Descriviamo, quindi, nello specifico le varie fasi.
Il primo passo è identificare le direttive e normative applicabili.
Il fabbricante deve determinare quali regolamenti, direttive UE e norme armonizzate si applicano al prodotto in questione. Questa prima fase è fondamentale per assicurarsi che tutti gli aspetti di sicurezza e qualità legati al prodotto siano rispettati.
Solo in un secondo momento, si effettua la valutazione di conformità, che include la raccolta della documentazione adeguata.
Per farlo, è necessario redigere un fascicolo tecnico contenente una descrizione dettagliata del prodotto, i relativi disegni e schemi e l’elenco delle normative armonizzate applicabili.
Compito del fabbricante è quindi eseguire i test previsti dalle norme armonizzate applicabili al prodotto, verificando che il prodotto soddisfi tutti i requisiti richiesti.
Dichiarazione di conformità e manuale d’uso
Completata la valutazione di conformità, il fabbricante può redigere la Dichiarazione di Conformità CE che rappresenta un atto giuridico che certifica la sicurezza del prodotto e che pertanto deve essere conservata per consentire eventuali controlli da parte delle autorità competenti.
Il documento deve includere:
1. Nome e l’indirizzo del fabbricante
2. Identificazione chiara del prodotto
3. Direttive e normative applicate
4. Dichiarazione di responsabilità del fabbricante
5. Firma del rappresentante autorizzato.
Ulteriore step necessario alla produzione dell’autocertificazione è la redazione del manuale d’uso e manutenzione, le cui istruzioni riportate devono essere chiare, comprensibili e tradotte nelle lingue dei Paesi in cui il prodotto sarà commercializzato. Devono includere indicazioni per l’installazione, l’uso sicuro e la manutenzione del prodotto.
Infine, il marchio CE dovrà essere apposto sul prodotto.
Il logo CE deve rispettare le proporzioni e le specifiche indicate dalla legislazione europea e deve essere ben visibile, leggibile e indelebile.
Ricordiamo che la marcatura CE rappresenta una garanzia per il consumatore e per le autorità di controllo, che attesta che il prodotto è stato realizzato secondo le normative vigenti.
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