Marcatura CE dispositivi medici classe I: le fasi obbligatorie previste dal Regolamento MDR 2017/745 per la conformità
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I è regolata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE introducendo requisiti più stringenti in termini di valutazione clinica, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
La classe I rappresenta la categoria di rischio più bassa, ma ciò non esonera il fabbricante dal rispetto di tutte le procedure di valutazione della conformità, come previsto dagli Allegati II e III del MDR.
Tutti i dispositivi medici devono essere progettati, fabbricati e documentati in conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione elencati nell’Allegato I del Regolamento.
Chi può apporre la marcatura CE su un dispositivo medico di classe I?
Principali contenuti
Per i dispositivi medici di classe I non sterili, senza funzione di misura e non riutilizzabili, il fabbricante può procedere in autonomia alla marcatura CE, senza che intervenga un Organismo Notificato.
Diversamente, quando il dispositivo rientra in una delle seguenti sottocategorie:
- Classe I sterile (Is)
- Classe I con funzione di misura (Im)
- Classe I chirurgico riutilizzabile (Ir)
è obbligatoria la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, limitatamente agli aspetti di sterilità, misura o riutilizzo.
E adesso vediamo insieme quali sono gli step da seguire per la marcatura dei dispositivi medici di classe I.
Marcatura CE dispositivi medici di classe I: step da seguire
La marcatura CE per i dispositivi medici di classe I è spesso percepita come una procedura semplice, ma in realtà comporta una serie di adempimenti documentali e tecnici che il fabbricante non può sottovalutare.
Il Regolamento MDR 2017/745 impone una piena tracciabilità del dispositivo, la disponibilità del fascicolo tecnico aggiornato, una valutazione clinica adeguata e la dichiarazione di conformità CE redatta secondo i criteri dell’Allegato IV.
Seguire correttamente ogni fase consente di evitare contestazioni in fase di immissione sul mercato e garantire la sicurezza del paziente e dell’utilizzatore.
Ecco i 5 step da seguire:
1. Classificazione e definizione del dispositivo
Il primo passo consiste nella corretta classificazione del dispositivo in base alle regole stabilite dall’Allegato VIII del Regolamento MDR.
La definizione della classe di rischio (I, IIa, IIb, III) determina la procedura di valutazione della conformità da seguire e l’eventuale coinvolgimento di un Organismo Notificato.
2. Predisposizione del fascicolo tecnico
Il fascicolo tecnico rappresenta il cuore del processo di marcatura CE.
Deve contenere la descrizione completa del dispositivo, i disegni tecnici, le materie prime impiegate, i risultati delle prove e dei test di sicurezza, l’analisi dei rischi, la valutazione clinica e la documentazione relativa alla produzione e al controllo qualità.
Tale fascicolo dovrà essere conservato per almeno 10 anni (che diventano 15 per i dispositivi impiantabili) dopo l’immissione sul mercato.
3. Valutazione clinica e gestione del rischio
Il fabbricante deve effettuare una valutazione clinica del dispositivo, raccogliendo e analizzando dati scientifici e di utilizzo clinico per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali.
In parallelo, deve essere redatto un piano di gestione del rischio secondo la norma EN ISO 14971, aggiornato periodicamente in funzione delle informazioni di sorveglianza post-market.
4. Redazione della dichiarazione di conformità CE
Una volta completata la valutazione di conformità, il fabbricante redige la Dichiarazione UE di Conformità, attestando che il dispositivo rispetta i requisiti applicabili del Regolamento MDR.
Il documento deve essere poi firmato dal legale rappresentante dell’azienda e allegato al fascicolo tecnico.
5. Apposizione del marchio CE e registrazione EUDAMED
Dopo la redazione della dichiarazione, il fabbricante può apporre la marcatura CE sul dispositivo e sull’imballaggio.
Inoltre, è obbligatorio procedere alla registrazione del fabbricante, del dispositivo e, se previsto, dell’importatore nella banca dati EUDAMED, in conformità all’art. 29 del MDR.
Responsabilità e obblighi post-commercializzazione
C’è da dire che l’ottenimento della marcatura CE non conclude il percorso del fabbricante.
Ai sensi dell’art. 83 e seguenti del MDR, il fabbricante è infatti tenuto a implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), di vigilanza e di aggiornamento della documentazione tecnica.
Ed eventuali incidenti gravi dovranno essere notificati all’autorità competente attraverso il sistema MIR (Manufacturer Incident Report).
L’assistenza di Marcatura CE per i dispositivi di classe I
Marcatura CE supporta fabbricanti, mandatari e importatori nel processo di certificazione e immissione sul mercato dei dispositivi medici di classe I attraverso servizi di consulenza specializzata, quali:
- analisi preliminare e definizione della classe di rischio;
- predisposizione e verifica del fascicolo tecnico;
- redazione della valutazione clinica e della dichiarazione di conformità CE;
- assistenza nella registrazione EUDAMED e nei rapporti con le autorità competenti;
- gestione dei requisiti di sorveglianza post-market.
Scopri i nostri servizi per la marcatura CE dei dispositivi medici
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I richiede un approccio metodico, basato su una corretta classificazione, una documentazione tecnica completa e un’attenta valutazione clinica.
Con il supporto di Marcatura CE, le aziende possono garantire la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745, riducendo i rischi e accelerando l’accesso al mercato europeo.
Il supporto di Marcatura-CE.com
I nostri tecnici sono in grado di offrirti un supporto specifico per la redazione della documentazione tecnica e delle istruzioni e le informazioni per la sicurezza attraverso un servizio veloce e di semplice realizzazione.
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